Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Tübingen
Erbe Elektromedizin GmbH
Arbeit vor Ort Festanstellung Vollzeit

Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Aufgaben und Verantwortungsbereich

  • Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745

  • Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)

  • Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln

  • Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise

  • Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität

  • Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion

  • Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Voraussetzungen

  • Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation

  • Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen

  • Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen 

  • Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil

  • Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise 

  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

  • Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung 

  • Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)

  • Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen

  • Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)

  • Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten

  • Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen 

  • Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich über unser Karriereportal.

 

Weitere Benefits finden Sie hier

Kontakt für Bewerbung

Frau Nadine Löchner
Personalabteilung
Personalreferentin Recruiting und Administration

Arbeitsort

Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen

Mehr zum Job

Beschäftigungsart Festanstellung
Arbeitszeit Vollzeit
Qualifikation Abitur / Fachabitur
Arbeitsort
Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen