Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)
Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten
Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte bewerben Sie sich über unser Karriereportal.
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